Compliance & Regulação

Construído com compliance
desde o primeiro dia.

Quando outros ainda descobrem o CFM 2.454, nós já construímos nossa arquitetura em torno dele. Regulação não é obstáculo — é diferencial competitivo.

CFM 2.454Implementado

Resolução CFM 2.454/2024

Uso de IA na Medicina — deadline agosto/2026

  • IA como apoio diagnóstico — médico é sempre responsável
  • Transparência: paciente informado sobre participação da IA
  • Log auditável de todas as decisões de IA
  • Supervisão humana obrigatória em todas as features
  • Responsabilidade médica mantida em 100% dos casos
LGPDImplementado

Lei 13.709/2018 — LGPD

Dados pessoais sensíveis de saúde

  • Dados de saúde = dados sensíveis (Art. 11)
  • Consentimento específico e revogável
  • Retenção mínima de prontuários: 20 anos (CFM 1.638)
  • DPO designado + ROPA atualizado
  • RIPD obrigatório para novos tratamentos
ANVISAFora do escopo SaMD

RDC 657/2022 — Ferramenta de Apoio

Enquadrado como CDS — Não SaMD

  • Outputs como minutas para validação médica obrigatória — não diagnóstico autônomo
  • Médico revisa independentemente antes de qualquer uso clínico
  • Output não chega ao paciente sem assinatura do profissional habilitado
  • Projetado como CDS (Clinical Decision Support) conforme framework IMDRF/RDC 657
  • Sem finalidade médica autônoma declarada — ferramenta de produtividade clínica
FHIR R4Implementado

HL7 FHIR R4

Interoperabilidade nativa

  • Recursos FHIR nativos: Patient, Encounter, Observation
  • DiagnosticReport para laudos de imagem
  • Medication + MedicationRequest para prescrições
  • DICOM para imagens médicas
  • Google Healthcare API integrada

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Fornecemos DPA, evidências de conformidade e documentação técnica para auditorias.

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